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注射用西罗莫司 国内首家获批临床

  发布时间:2021-06-10| 作者:石药集团

6月9日,石药集团(1093.HK)公告,集团附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司开发的注射用西罗莫司(白蛋白结合型)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可在中国开展临床试验,为国内首个获得临床许可注射给药的西罗莫司制剂。

注射用西罗莫司 国内首家获批临床

西罗莫司又称雷帕霉素,是一种大环内酯抗生素类免疫抑制剂,为mTOR 特异性抑制剂。目前国表里已上市的西罗莫司均为口服制剂,用于预防接受肾移植患者的器官排斥。

该产品采用特殊技术将西罗莫司包裹于人血白蛋白中,克服口服制剂无法向靶部位递送足够浓度药量的缺点,有望实现治疗mTOR 信号通路驱动的一系列疾病。该产品实现了西罗莫司的注射给药,且无需激素预处理,同时拓展了该药物的应用领域。本次批准的临床适应症为实体瘤和血液瘤,临床前研究结果显示该产品在多种实体瘤和血液瘤模型中有较好的抗肿瘤活性,极有希望在临床试验中展现出良好的抗肿瘤效果。

该产品属于中国化药注册分类2类,目前全球尚无同类产品上市。本集团将全力推进该产品的临床试验工作,力争该产品尽快上市。

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